5Ｎ₂₈、Ｈ₉Ｎ₂）等5种产品未获得任何批准文号，为假兽药。建议公安侦查机关根据以上情况依法处理。公安侦查机关抽取上述产品交由中国兽医药品监察所进行质量鉴定，鉴定结论为，质量符合规定。后经认定，辽宁省黑山地区禽流感疫情的发生和漫延非上述产品所致。2005年11月12日，辽宁省锦州市公安局罚没生药厂人民币50万元，同年12月26日，生药厂向辽宁省黑山县交纳人民币1000万元。呼和浩特市人民检察院根据生药厂北京经营部销售明细，按销售明细中记载的销售员订货量，对涉案产品销售量进行司法会计鉴定，结论为，2004年至2005年期间，生药厂共销售涉案产品91395瓶，销售金额为4463557元。后经核对，呼和浩特市农牧局查封（扣押）涉案产品46582瓶，按该数量，生药厂实际销售涉案产品44813瓶。本案审理中，河南省新郑市中泰饲料厂、新郑市今知味繁育场和山西省大同市种鸡厂等出具证明材料，证实涉案产品质量安全可靠，能起到预防疾病的作用。

本院认为，起诉书指控被告单位内蒙古生物药品厂（以下简称生药厂）和被告人沈某某、王某某、张某某、马某某、尹某某、徐某某、魏某某犯生产、销售伪劣产品罪，指控罪名是否成立的关键在于，案件事实是否反映出生药厂在生产、销售涉案产品中，主观上明知所生产、销售的涉案产品是伪劣产品和客观上实施了相应的行为。

从本案查明的事实看，1．生药厂是符合规范标准的生产、研发企业，在与科研机构合作研发涉案产品前，购进的研发技术工艺，应用于与涉案产品同类产品的生产上，获得了生产批号，说明主管机关对研发技术工艺应用于生产和所产出产品的质量标准是确认的。之后，在采用经主管机关确认的研发技术工艺和质量标准研发涉案产品的过程中，有专家提供技术指导和技术培训，确定产品质量标准并按GMP规范生产和检验。可见，生药厂研发生产涉案产品中，履行了产品质量注意义务和具体实施了控制产品质量的行为。案发前，二种涉案产品已进入复核实验注册新兽药证书阶段，并且一些与涉案产品先后研发的同类产品有的已获得生产批号，有的经国际产品质量检验鉴定机构鉴定，符合国际标准；案发后，涉案产品经国家兽药品质量检验鉴定机构鉴定，质量符合规定。客观上说明生药厂对研发生产涉案产品的质量状况有控制能力。涉案产品的上述研发属性、研发采用技术工艺与相应产品质量得到确认和科学论证、研发生产过程中的技术性和规范性及产品质量达标等，能够反映出生药厂不但对研发涉案产品技术工艺的科学性有充分认识，而且有追求产品质量达标的意志和有对产品质量符合标准的内心确信。从中表明的主观心理态度与指控罪名的犯罪主观心理态度即明知所生产、销售的产品为伪劣产品且必然会侵害国家产品质量管理秩序和消费者合法权益的心理态度截然不同，因此，生药厂生产、销售涉案产品的行为，不符合指控罪名犯罪构成的主观要件。2．案发后，本案侦查机关提取生药厂销售的涉案产品，交由中国兽医药品监察所鉴定，结论为，质量符合规定。该鉴定是从兽药学的角度，按照农业部公告的产品质量标准，通过对涉案产品的用药安全和效力进行科学分析而得出的科学结论。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中规定，对产品中掺杂、掺假，以次充好，以假充真和以不合格产品冒充合格产品的行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验鉴定机构进行鉴定。由于中国兽医药品监察所是农业部下设的国家兽医药品质量检验鉴定机构，属于上述司法解释规定的产品质量检验鉴定机构。因此，鉴定结论能够作为案件定性的科学依据，具有证明生药厂生产、销售的涉案产品是合格产品的法定效力。另外，本案涉案产品都有标签和说明书，标签和说明书标明了兽药名称、主要成分与含量、规格、性能、有效期、生产企业及厂址和仅在兽医指导下使用等详细内容，符合兽药品标签和说明书的规范要求。中国兽医药品监察所在抽检涉案产品的报告中，对产品标签和说明书标明的有关产品名称、安全和使用性能等方面的内容均有记载，所作鉴定结论，是对标签和说明书注明的产品质量状况的确认。涉案产品附有规范的标签和说明书且具备标签和说明书注明的产品质量状况，符合产品质量法对产品质量要求的规定。再有，涉案产品在销售中未使生产遭受损失以及用户对其价值和使用价值认同的事实，是对产品在实际使用中质量状况的肯定。涉案产品通过鉴定和实际使用所表明的产品质量状况与指控罪名的犯罪对象伪劣产品，无论在产品标签和说明书注明的产品质量状况与产品实际质量状况是否相符方面，还是产品内在品质是否符合质量标准方面，均有显著区别。因此，涉案产品不是伪劣产品，生药厂销售涉案产品的行为，未侵犯指控罪名的犯罪客体即国家产品质量秩序和消费者的合法权益。3．生药厂为研发产品斥巨资与科研机构合作，其行为目的是利用拥有的研发资质条件，研发新型产品，获得生产批号，扩大企业产品的市场占有率。涉案产品系生药厂与科研机构合作研发的部分新型产品，服从于研发产品行为目的的需要，客观上要求其在研发生产产品的过程中，注重产品质量，否则其研发行为目的即不能实现。本案中，生药厂在研发生产涉案产品中，对所采用技术工艺科学性的认知和按规范制定并执行生产工艺流程及质量检验标准的行为特征，是其直接追求研发新型产品行为目的表现。这种研发生产行为和研发行为目的的一致性表现，与生产、销售伪劣产品罪中掺杂、掺假、以次充好、以假充真、以不合格产品冒充合格产品的行为及追求侵害国家产品质量秩序及消费者合法权益的目的，有本质区别。因此，生药厂生产、销售涉案产品的行为不是起诉书指控罪名的犯罪行为。

本案查明的另一主要事实是生药厂生产、销售的禽用疫苗无批号。这种无批号产品是否为假兽药和应否纳入刑法上伪劣产品的范围，是控、辩双方争议的焦点。经查，《兽药管理条例》规定，生产、销售无批号的兽药属于按假兽药处理的兽药。对此，本院认为，公诉机关据农业部兽医局的认定函将生药厂生产、销售的无批号禽用疫苗（涉案产品）认定为假兽药，当作刑法第147条生产、销售伪劣兽药罪中规定的假兽药，并以此作为指控罪名的犯罪对象伪劣产品来对待，有所不妥。首先，从认定函的内容上看，农业部兽医局认定函的标题是《关于内蒙古生物药品厂7种疫苗合法性认定的函》，该函第一段表述为，“经查，你局（即本案侦查机关）请求协查的13种疫苗的基本情况如下”；在认定产品的合法性上，以产品是否获得批号为依据；在结尾表述为，“建议你局根据以上情况依法处理”。可见，该函是农业部兽医局应侦查机关的协查请求，履行行业行政主管部门的职责，对生药厂销售的禽用疫苗是否获得批号的情况说明，所作按假兽药处理和为假兽药结论的依据是产品未获得批号，而不是产品质量鉴定部门的鉴定结论；其次，从认定函的效力范围看，认定函是行政机关对行政相对人的行为是否违反行政法规的认定，认定效力范围具有特定性，从其结尾的表述“建议你局根据以上情况依法处理”上就反映了这一点。因此，一方面不宜将这种基于对产品有无批号的情况说明和依据有无批号对产品所作合法与否的认定，作为确定产品质量状况的依据；另一方面，也不宜不考虑认定函的出具目的、对待证事实的证明角度、刑事有罪证据的采证要求等因素，而直接作为指控犯罪的主要证据。第三，刑法在规定生产、销售伪劣产品罪一节中，规定了包括本罪和生产、销售假药罪、生产、销售伪劣兽药罪在内的8个罪名。其中，生产、销售假药罪和生产、销售伪劣兽药罪是刑法对生产、销售特殊产品犯罪的规定。在生产、销售假药罪中规定，假药是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。但在生产、销售伪劣兽药罪的规定中，未将按假兽药处理的兽药规定为假兽药。可见，刑法没有把生产、销售按假兽药处理的兽药纳入犯罪对象。因此，把按假兽药处理的兽药等同于假兽药，将其确定为犯罪构成要件的事实，有失法定性。第四，既使将按假兽药处理的兽药扩大解释为假兽药，作为认定指控罪名的根据，但就本案查明生药厂有研发涉案产品的资质、涉案产品属于采用新技术工艺研发的产品、科技含量较高、经鉴定质量合格、销售中未使生产遭受损失、与辽宁省黑山地区禽流感疫情的出现无直接因果关系等事实，生药厂生产、销售涉案产品的行为，在指控罪名上，应属情节显著轻微危害不大，不认为是指控罪名的犯罪行为。第五，生药厂生产、销售涉案产品的行为，违反了《兽药管理条例》中规定的兽药生产管理和兽药销售市场准入制度.对该行为,应结合本案查明的事实、情节和对社会危害性的大小进行相应的法律评价，准确地体现罪刑法定和罪刑相适应的原则。

综上分析，本院认为，被告单位生药厂生产、销售涉案产品行为的主、客观方面，均不符合生产、销售伪劣产品罪的犯罪构成要件。另外，从行为应受刑罚处罚性和侵犯的客体上，生药厂生产、销售涉案产品的行为，也不构成生产、销售伪劣产品罪。据此认定，起诉书指控被告单位生药厂、被告人沈某某、王某某、张某某、马某某、尹某某、徐某某、魏某某犯生产、销售伪劣产品罪，指控罪名不能成立，本院不予支持。被告单位辩护人和被告人及辩护人就此提出的辩护观点，本院予以采纳。

起诉书认定被告单位生药厂为谋取单位利益，生产、销售无批号禽用疫苗（涉案产品）的事实清楚，证据充分，其中，只在认定销售数量上，存在销售员订货后未实际销售的问题。另经庭审查明：生药厂有为研发而生产涉案产品的资质，但为销售而生产涉案产品前应经批准；涉案产品属于须经许可经营的专营、专卖物品；有关行政机关于2003年9月给生药厂北京经营部颁发了营业执照和经营许可证，并对经营范围进行了明确限定，涉案产品未取得专项许可应属限定范围之内；生药厂为销售生产并销售涉案产品的行为，违反了《兽药管理条例》中有关兽药生产、销售审批制度的规定。根据起诉书认定的事实和庭审查明的事实，本院认为，被告单位生药厂虽有研发和为研发而生产涉案产品的资质以及销售本厂生产的兽用生物制品的资质，但涉案产品属只可为研发而生产的产品，为营利而生产并销售依法应经批准许可。被告单位为追求单位利益，在未经批准许可的情况下，大量生产、销售涉案兽药产品，违反了兽药生产管理制度，严重侵犯了兽药销售市场准入秩序，其行为已构成非法经营罪。据此，本院对起诉书指控的罪名予以变更，以非法经营罪追究被告单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。综合本案的事实、情节及所反映的社会危害程度，依据相关法律规定，评判如下：

针对被告人张某某、徐某某、魏某某及辩护人提出,张某某、徐某某、魏某某不属于其他直接责任人员的辩解和辩护意见，经查，1．张某某与生药厂在聘用协议中约定的工作范围是，负责禽用疫苗市场销售技术服务及生产技术指导。研发本案涉案禽用疫苗采用的主要技术是河南农业大学王泽霖发明的浓缩专利技术，受专利技术保护的需要，生产技术由王泽霖进行具体指导，张某某未参与；2．张某某系农业部兽用生物制品规程委员会委员。2004年生药厂需要对其产品的标签进行全面更新，张某某按兽用生物制品规程的要求，对生药厂产品（包括涉案产品）标签的版式进行了设计更新；3．张某某在负责售后技术服务的同时分管区域销售工作，侧重对销售人员的管理。其在生药厂销售涉案产品主观上是明知的，并有组织参与行为,具体销售工作由本案被告人马某某负责，由马某某在发货单上签字后，方可发货；4．徐某某是生药厂聘用的多名销售人员之一，负责在辽宁地区销售生药厂的产品。本案涉案产品销售遍及国内10多个省市，是由包括徐某某在内的多名销售人员在单位的组织下共同销售的；5．生药厂以套用批号的方式销售涉案产品，涉案产品的标签和说明书都标有套用的批号；6．生药厂以生产牲畜口蹄疫疫苗为主，魏某某任技术总监的职责是口蹄疫疫苗生产技术、工艺的指导，涉案产品的研发生产技术由王泽霖主持，魏某某负责协调工作和材料报批。以上查明事实表明: 1．被告人张某某是应生药厂对全部产品标签版式更新的要求而对涉案产品标签版式进行设计的，并且涉案产品属于研发报批产品，产品的标签版式是报审材料的必要内容，因此，对涉案产品标签版式的设计行为，有合理性和合法性的一面。张某某虽对产品的销售分配、发货等没有控制和领导权，但对涉案产品的销售起一定的直接作用,应属于单位犯罪中其他直接责任人员的范围；2．被告人徐某某属于被告单位聘用的普通销售人员。因此，徐某某作为执行销售任务的普通销售人员，对单位犯罪的构成不起实施犯罪的决定作用；3．被告人魏某某未参与有关涉案产品的生产技术指导和销售计划等，未直接实施单位犯罪的行为。综上分析，结合《全国法院审理金融犯罪案件工作座谈会议纪要》提出的，在单位犯罪中，对于受单位领导指派或奉命而参与实施了一定犯罪行为的人员，一般不宜作为直接责任人员追究刑事责任的精神，本院认定，被告人徐某某、魏某某不属于被告单位犯罪的其他直接责任人员。对徐某某、魏某某和辩护人就此提出的辩解和辩护意见，本院予以采纳。对张某某就此提出的辩解和辩护意见，本院不予采纳，但可根据其在销售涉案产品中所起作用，在量刑上予以考虑。

针对起诉书认定被告单位生药厂生产、销售主体合法，所生产、销售的涉案产品经鉴定质量符合规定，未使生产遭受较大损失，且案发后生药厂采取积极措施，招回部分涉案产品，交纳巨额资金，被告人沈某某、王某某向公安机关投案自首，各被告人认罪态度较好，积极主动配合司法机关调查的事实和据此提出可酌情从轻或减轻处罚的量刑意见，经查，起诉书认定的事实属实。另查明，本案涉案产品是生药厂引进浓缩专利技术后，自行研发的新型禽用疫苗，属于复合疫苗或称多联疫苗，能够在一个剂量单位内通过高倍浓缩容纳多种疫苗，起到对多种禽类疫病的综合防制作用，实现一针防制多种疫病的效果。2005年11月，辽宁省黑山地区发现了禽流感疫情，经鉴定疫情病毒为Ｈ₅Ｎ₁型强病毒，不属于涉案产品防制病毒的范围，后经认定，黑山地区禽流感疫情的发生和漫延非生药厂销售的复合疫苗所致。还查明，沈某某担任生药厂生物制药事业部副部长，主持工作，分管生产、销售、行政、技术改造；王某某担任生药厂生物制药事业部副部长兼生药厂北京经营部总经理，分管战略、研发、质控；马某某为生药厂北京经营部副总经理，负责产品销售与协调生产计划等工作；尹某某为生药厂北京经营部副总经理，负责产品销售与协调生产计划等工作。张某某为北京经营部副总经理，负责区域销售工作，侧重人员调配。其中，沈某某、王某某在生药厂生产、销售涉案产品中，所起作用相对较大。上列四被告人在生药厂工作期间，重视涉案产品质量，主动开展市场调研，对于涉案产品销售中未使生产遭受损失有积极作用，同时，就加快涉案产品报批步伐及尽快实现合法生产、销售方面，在主观上有认识，在客观上从事了相应的工作。本院认为，被告单位生药厂主动与科研单位合作，斥巨资引进科学技术，开展兽药品研发，体现了《兽药管理条例》规定的国家鼓励研制新兽药的精神，应受肯定。本案涉案产品科技含量较高，所采用的浓缩专利技

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